هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
شرکت نوینسازان سلامت پاسارگاد، فعالیت خود را از سال ۱۳۹۴ در پارک علم و فناوری خراسان رضوی آغاز کرده است، ما ایمان داریم که ستون اصلی کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی یکبار مصرف (SUDs) ، تخصص تیمی است که پشت فرآیندها ایستادهاند.
ما تولیدکنندهایم که طیف گستردهای از محصولات حیاتی در حوزههای تخصصی نظیر آندوسکوپی، جراحی قلب و لاپاراسکوپی را تأمین میکنیم. در این گزارش خاطرنشان خواهیم کرد که چگونه تیم مهندسی ما، دانش عمیق مواد و فرآیندها را با فناوریهای نوآورانه تلفیق میکند تا تضمینکننده تولید محصولاتی مانند گارد دهانی آندوسکوپی، اریگاتور و چست باتل با بالاترین استانداردهای بینالمللی باشد.
تخصص، فراتر از ماشین: چرا تخصص بر سختافزار برتری دارد؟
در عصر صنعت، گرچه استفاده از تجهیزات ساخت پیشرفته یک ضرورت است، اما این تجهیزات به تنهایی قادر به تضمین کیفیت محصولات حساس پزشکی نیستند. ماشینآلات تزریق پلاستیک سریع کار میکنند، اما این درک و تجربه مهندسی فرآیند است که با تنظیم دقیق پارامترهای حیاتی (مانند دما، فشار و زمان) تضمین میکند که یک قطعه پلیمری، تلورانس ابعادی بسیار سختگیرانه را برآورده کند.
ضامن اصلی ایمنی: اعتبارسنجی فرآیند (Process Validation)
تیم مهندسی ما فراتر از کنترلهای مرسوم، مسئولیت اعتبارسنجی فرآیند (Process Validation) را بر عهده دارد. این یک الزام حیاتی و قانونی است. اعتبارسنجی ثابت میکند که فرآیندهای تولید، از بستهبندی گرفته تا استریلیزاسیون، به صورت پایدار و تکرارپذیر، محصولاتی مطابق با الزامات کیفیت و ایمنی تولید میکنند. شکست در اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون یا آببندی میتواند منجر به فراخوان محصولات به دلیل نقص استریلیته و به خطر افتادن جان بیمار شود.
کنترل کیفیت، از واکنش تا پیشبینی
تیم فنی ما در راستای اهداف صنعت و سلامت ، کنترل کیفیت را از یک فرآیند واکنشی به یک سیستم فعال و پیشگیرانه تبدیل کرده است. با ظرفیت تولید بالا، کیفیت باید بهطور پیوسته تضمین شود!
تخصصهای کلیدی در خدمت ایمنی بیمار
تیم مهندسی ما، ترکیبی از متخصصان در حوزههای تحقیق و توسعه (R&D)، مهندسی فرآیند و کنترل کیفیت است.
تیم تحقیق و توسعه (R&D) و مهندسی مواد
تیم R&D ما فراتر از تولید یک محصول موجود عمل میکند . تمرکز آنها بر انتخاب دقیق مواد و تضمین ایمنی بیولوژیکی محصولات در تماس با بدن بیمار است:
- زیستسازگاری (Biocompatibility): در تولید تجهیزات یکبار مصرف مانند گارد دهانی آندوسکوپی ، که از پلیمرهایی نظیر PVC یا سیلیکون Medical-Grade ساخته میشوند، تیم تحقیق و توسعه اطمینان حاصل میکند که محصول کاملاً عاری از مواد حساسیتزا (مانند لاتکس) و پلاستیکسازهای مضر (مانند فتالاتهای خاص) باشد تا ایمنی و راحتی بیمار تضمین شود. این انطباق با استاندارد بینالمللی ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی) ارزیابی میشود.
مهندسان فرآیند: مدیریت استریلیزاسیون ؛
نقش این مهندسان در مدیریت فرآیندهای بحرانی مانند استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید (EtO) بسیار حیاتی است. اتیلن اکساید به دلیل نفوذپذیری بالا و اثر غیرمخرب، روشی ضروری برای تجهیزات حساس به حرارت است.
- کنترل باقیماندههای EtO (ISO 10993-7): تیم فرآیند، پارامترهای چرخه استریلیزاسیون (غلظت گاز، دما و رطوبت) را به دقت تنظیم و اعتبارسنجی میکند. سپس، حیاتیترین بخش، مرحله تهویه (Aeration) است که برای حذف کامل باقیماندههای سمی گاز اتیلن اکساید و محصولات جانبی آن از محصول نهایی انجام میشود. با اتکا به استاندارد ISO 10993-7 ، نمونهها پس از تهویه برای آزمون باقیمانده EtO (با استفاده از روشهایی مانند Headspace Extraction) به آزمایشگاههای همکار ارسال میشوند تا ایمنی مطلق محصول برای تماس با بیمار تضمین گردد.
- بهینهسازی زمان عرضه: مهندسان ما با اعتبارسنجی تخصصی فرآیند استریلیزاسیون، در پی کاهش زمان طولانی تهویه (که میتواند تا ۱۴ روز به طول انجامد) هستند تا تجهیزات با بالاترین سطح ایمنی و در کوتاهترین زمان به دست مراکز درمانی برسند.
کارشناسان کنترل کیفیت (QC) و سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
تیم QC مسئول پیادهسازی و حفظ سیستم مدیریت کیفیت منطبق با استاندارد بینالمللی ISO 13485 است.
- نظارت پس از عرضه (PMS): این تیم، فرآیند پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) را اجرا میکند. PMCF شامل جمعآوری دادههای عملکرد و ایمنی محصول در دوره واقعی استفاده بالینی است. بازخوردهای مستقیم پزشکان و کادر درمانی، ورودیهای حیاتی برای چرخه بهبود مستمر ما را فراهم میآورد و اطمینان میدهد که طراحیهای ما به صورت مداوم بر اساس تجربیات بالینی واقعی بهینهسازی میشوند.
از طراحی بومی تا تضمین
تخصص ما به صورت عملی در فرآیند تولید محصولات کلیدی نمود پیدا میکند. نوآوری کاربردی در چست باتل (Chest Bottle) و اریگاتور طراحی بومی و انطباقی: برخلاف کپیبرداری صرف، تیم مهندسی نوینسازان سلامت، محصولات خود را با درک عمیق از پروتکلهای درمانی و نیازهای مراکز پزشکی داخلی و منطقهای طراحی میکند. به عنوان مثال، در طراحی چست باتل ، تمرکز مهندسان و فرآیند بر تضمین عملکرد مطمئن سیستمهای یکطرفه و ضد برگشت (Anti-Reflux) است.
این مکانیسمها باید در برابر سناریوهای مختلف فشار منفی بالینی اعتبارسنجی شوند تا از برگشت مایعات درناژ شده به داخل قفسه سینه بیمار جلوگیری شود.
دقت در اریگاتور: برای محصولاتی مانند اریگاتور شستشوی زخم، که شامل مونتاژ قطعات مختلف (تیوپ، کانکتور) است، مهندسان فرآیند تلورانسهای دقیقی را در ابعاد حفظ میکنند تا جریان سیال کاملاً کنترلشده باشد. همچنین با اعتبارسنجیهای سختگیرانه، نشتی در اتصالات را به صفر میرسانند تا ایمنی و کارایی درمان تضمین شود.
ردیابی کامل محصول با سیستم UID
تیم ما متعهد به اجرای دقیق الزامات اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی (IMED) است. این شامل تخصیص کد ثبت فرآورده (IRC) و پیادهسازی سیستم یکتاسازی مشخصات تجهیزات پزشکی (UDI) و شناسه رهگیری UID برای هر واحد محصول است.
- مدیریت ریسک پیشرفته: سیستم ۲۰ رقمی UID ، فراتر از الزامات اصالتسنجی کالا، یک ابزار حیاتی برای مدیریت ریسک عملیاتی است. این سیستم امکان ردیابی منحصر به فرد هر محصول در زنجیره تأمین را فراهم میکند. در نتیجه، اگر گزارش کیفی (از طریق PMCF) مبنی بر نقص در یک بچ تولیدی خاص دریافت شود، تیم میتواند به سرعت و دقت، تنها محصولات معیوب را ردیابی و از بازار جمعآوری کند، که این امر هزینههای فراخوان را به شدت کاهش میدهد و اعتماد جامعه پزشکی را تقویت مینماید.
تعهد به توسعه ملی و دانش بومی
نوینسازان سلامت پاسارگاد تنها به تولید بسنده نمیکند. ما آیندهساز دانش MedTech در کشورمان هستیم
- همکاری با دانشگاهها و تربیت نیروی متخصص: ما به طور مستمر در زمینه آموزش تیم مهندسی خود سرمایهگذاری میکنیم تا دانش آنها در حوزههای نوین بهروز بماند. علاوه بر این، با بهرهگیری از موقعیت خود در پارک علم و فناوری و اجرای برنامههای کارآموزی ، فرصتهای ارزشمندی را برای دانشجویان و فارغالتحصیلان جوان فراهم میآوریم تا مسیر شغلی خود را در صنعت تجهیزات پزشکی هدفمندتر آغاز کنند. این رویکرد به تربیت نسل جدیدی از متخصصان MedTech بومی کمک شایانی میکند.
- کاهش وابستگی و رقابت جهانی: با اتکا به دانش مهندسی داخلی و زیرساخت کیفیت (ISO 13485) ، ما توانستهایم بسیاری از تجهیزات وارداتی را بومیسازی کرده و محصولاتی با کیفیت برابر و حتی بهتر تولید کنیم. این تلاش، نه تنها وابستگی کشور به واردات را کاهش میدهد، بلکه با هدفگذاری اخذ نشانهای بینالمللی مانند CE 16، ما را در مسیر صادرات و رقابت در بازارهای جهانی قرار میدهد.
جمعبندی نهایی
ما در نوینسازان سلامت، هر محصول را یک شاهکار مهندسی میدانیم که توسط تیمی متعهد و متخصص طراحی و ساخته شده است. انتخاب محصولات ما، انتخاب تخصص بومی، ایمنی بالا و تعهد به بهبود مستمر در حوزه سلامت است.
