هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
واحد تولید
مراحل تولید در نوین سازان سلامت
1- آمادهسازی و ورود مواد و قطعات
- کلیه قطعات، مواد اولیه و ملزومات بستهبندی پیش از ورود به کلینروم، مطابق دستورالعملهای پاکیزگی شستشو و کنترل میشوند.
- ورود اقلام صرفاً از طریق پسباکسهای کنترلشده انجام شده و از تردد غیرضروری افراد و مواد جلوگیری میگردد.
- اپراتورها پس از رعایت الزامات پوشش (گانینگ) مجاز به ورود به کلینروم هستند.
2- شستشو قطعات
در اتاق شستشوی قطعات، پسباکسهای ورودی و خروجی بهمنظور کنترل جریان قطعات و جلوگیری از آلودگی متقاطع بین نواحی با سطوح مختلف پاکیزگی مورد استفاده قرار میگیرند.
قطعات پلیمری پس از انجام فرآیند شستشو و تأیید پاکیزگی، از طریق پسباکس ورودی به سمت کلینروم منتقل میشوند. این فرآیند بهگونهای طراحی شده است که انتقال قطعات بدون تردد مستقیم افراد انجام شده و ریسک انتقال آلودگی به حداقل برسد.
در صورتی که در هر مرحله از بازرسی، قطعات نیازمند شستشوی مجدد یا اصلاح فرآیند پاکیزگی باشند، این قطعات از طریق پسباکس خروجی از چرخه ورود به کلینروم خارج شده و مجدداً به اتاق شستشو بازگردانده میشوند. این اقدام از ورود قطعات نامنطبق به محیط کلینروم جلوگیری کرده و کنترل مؤثر آلودگی را تضمین مینماید.
استفاده از این سازوکار کنترلی، نقش مهمی در حفظ شرایط بهداشتی کلینروم، افزایش اثربخشی فرآیند شستشو و تضمین کیفیت نهایی تجهیزات پزشکی ایفا میکند.
3- فرآیند تولید در کلینروم
- عملیات مونتاژ، تکمیل یا آمادهسازی محصول در شرایط کنترلشده از نظر تعداد ذرات، دما، رطوبت و فشار هوا انجام میشود.
- در طول فرآیند تولید، محصولات بهصورت مستمر از نظر پاکیزگی ظاهری، عدم وجود ذرات خارجی و انطباق با الزامات فنی مورد بازرسی قرار میگیرند.
- در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق، محصول از چرخه تولید خارج شده و مطابق رویههای کنترل محصول نامنطبق اقدام میگردد.
4- بستهبندی اولیه (Primary Packaging)
- پس از تکمیل فرآیند تولید، محصولات در همان محیط کلینروم و تحت شرایط کنترلشده بستهبندی اولیه میشوند.
- قبل از بستهبندی و پس از آن، محصول و فضای داخلی بستهبندی از نظر عدم وجود آلودگی یا ذرات خارجی بررسی و تأیید میشود.
- اطلاعات شناسایی محصول، سری ساخت و تاریخها مطابق الزامات روی بستهبندی درج میگردد.
5- کارتنیگ (بستهبندی ثانویه)
- فرآیند کارتنیگ محصولات پزشکی در کلینروم کلاس 10000 یا در ناحیهای با کنترل کیفی تعریفشده انجام میشود (بسته به الزامات محصول).
در این مرحله، محصولات بستهبندیشده اولیه داخل جعبههای ثانویه قرار گرفته و کنترلهای لازم از نظر:
- سلامت بستهبندی
- تطابق تعداد
- صحت لیبل و اطلاعات محصول
انجام میشود.
- کارتنهای نهایی پس از تأیید واحد کنترل کیفیت، آماده انتقال به انبار یا مراحل بعدی توزیع میگردند.
6- کنترل کیفیت و مستندسازی
- کلیه مراحل تولید و کارتنیگ تحت نظارت واحد کنترل کیفیت انجام شده و نتایج بازرسیها در فرمها و سوابق مربوطه ثبت میشود.
- این فرآیندها مطابق الزامات سیستم مدیریت کیفیت و استانداردهای مرتبط با تجهیزات پزشکی اجرا میگردند.